手術用ガウンと隔離用ガウンの違いは何ですか?

PPE の必需品: ガウン
医療現場で使用されるガウンのさまざまな種類、要件、クレーム、基準について担当者が知っておくべきこと。

William Bagnasco、ASQ CQA、PMI CAPM、CLSSGB、DUKAL Corporation 品質規制担当ディレクター

新型コロナウイルスが世界中に広がる中、PPEとしても知られる個人用保護具が医療機器業界で最も注目を集めている。 PPE の需要の増加に伴い、新しいサプライヤーが市場に流入しました。新しいサプライヤーが登場するにつれて、さまざまな種類の PPE や、そのサプライヤーが提供するさまざまなレベルの保護に関する質問も増えました。

2020年初頭にウイルスが発生して以来、業界は感染拡大から自分たちと患者を守るために必要な医療従事者のニーズを満たす適切な製品の確保に躍起になってきた。この記事では、さまざまなタイプのガウン、レベル評価ガウンに関連する要件と主張に焦点を当て、AAMI の基準と FDA の基準間の矛盾について注意を喚起します。

> ANSI/AAMI PB70 規格で使用されている定義は、FDA で使用されている定義と矛盾しており、業界で混乱を引き起こしています。

種類と規格

米国規格協会 (ANSI) および医療機器進歩協会 (AAMI): ANSI/AAMI PB70 は、医療施設での使用を目的とした防護服およびドレープの液体バリア性能と分類について説明しています。 2004 年に、FDA は ANSI/AAMI PB70 をコンセンサス規格として認めました。 AAMI PB70 は、「隔離ガウン」を「患者隔離状況において微生物や体液の感染から医療従事者や患者を保護するために使用される防護服」、および「手術用ガウン」と定義しています。 「微生物、体液、粒子状物質の移入から手術患者と手術室職員の両方を保護するために、外科手術中に手術室職員が着用することを目的とした装置」として。 (21 CFR 878.4040) )1

隔離ガウンと手術用ガウンの主な違いは、検査用に特定されたクリティカルゾーンと、手術用ガウンの背面が保護されていない可能性があることです。一方、レベル評価の隔離ガウンの背面は背中全体をカバーし、少なくともレベル 1 のバリア性能を備えている必要があります。

ANSI/AAMI PB70 規格には 4 つの液体バリア保護レベルがあり、レベル 1 が最低の保護レベル、レベル 4 が最高の保護レベルとなります。以下は、評価されたガウンのさまざまなレベル、テスト方法、および各パフォーマンス レベルで予想される液体暴露を示す表です。


FDA によると、手術用ガウンと隔離用ガウンは両方とも手術用衣類とみなされ、21 CFR 878.4040 の要件の対象となります。手術環境での使用を目的としていないガウンはクラス I デバイスです。これらは、リスクの低い患者隔離状況において、微生物や体液の感染から着用者を保護することを目的としています。これには、レベル 1 と 2 の隔離ガウンの両方に加え、評価されていない隔離ガウンが含まれます。同庁は、手術での使用を目的としたガウンを、市販前の通知が必要なクラス II 機器として特定しています。 510k 提出とも呼ばれる市販前通知は、安全で効果的であることが証明されている別の機器との実質的な同等性を実証することにより、機器が特定の性能基準、ラベル要件、およびその使用目的を満たしていることを保証します。2 ANSI/AAMI PB70 規格は FDA が使用する規格と矛盾しており、業界で混乱を引き起こしています。 AAMI とは異なり、FDA はバリア保護のレベルと、機器のマーケティングおよびラベル表示に使用される用語の両方を考慮します。 2015 年に、FDA はそのアプローチを明確にしたガイダンス文書を発行しました。

FDA は、中程度から高度のバリア保護 (レベル 3 および 4) を備えたガウンは、最小限または低レベルの体液保護を主張するガウン (レベル 1 および 2、および評価されていないガウン) よりもリスクの高いデバイスであると考えています。 FDA は、ガウンに中程度または高レベルのバリア保護に関する記述がある場合、そのガウンを自動的に「手術用ガウン」または「手術用隔離ガウン」とみなします。これは、ガウンに AAMI レベル 3 または 4 のラベルが付いている場合、それは「手術用ガウン」とみなされ、市販前通知の要件の対象となることを意味します。これは、手術用ガウンはレベル 1 ～ 4.3 に分類できると定めた ANSI/AAMI PB70 規格に矛盾します。

これは一体何を意味するのでしょうか？

話を単純化すると、米国で販売されている「手術用ガウン」は、AAMI レベル 1 または 2 であると主張することはできません。ラベルやマーケティング資料に「手術用」という言葉を使用することは、そのガウンが AAMI レベル 1 または 2 であることを意味するからです。外科現場での使用を目的としています。 「外科用」、「外科用ガウン」または「外科用隔離ガウン」という言葉でラベル付けまたは販売されているガウンは、自動的にクラス 2 デバイスに昇格され、市販前通知が必要であり、次のいずれかとして識別される必要があります。 AAMI レベル 3 または 4。一方、隔離ガウンは AAMI レベル 1 ～ 4 に格付けされることも、格付けされないこともあります。液体保護を提供する非定格の隔離ガウンもありますが、背中が開いたデザインや縫い目が付いているなど、ガウンの構造上の特徴によりレベルの定格がありません。 AAMI レベル 3 または 4 の指定を受けた隔離ガウンは高リスクの機器とみなされ、市販前の通知が必要になります。

ガウンのさまざまな種類と、FDA の規制と ANSI/AAMI 規格の違いをよりよく理解したので、ガウンを購入する前に、クレームに関して何を確認する必要があるかを検討できるようになりました。

> レベル 1 隔離ガウン: AATCC 42 に従って、製造業者はガウンのすべての重要な領域の耐流体性がテストされ、すべてのテスト要件が満たされていることを示すテストレポートを提供する必要があります。レベル 1 のガウンは、最小限の体液レベルに対する保護を提供します。

> レベル 2 隔離ガウン: メーカーは、AATCC 42 および AATCC 127 に従って、ガウンのすべての重要な領域の耐流体性がテストされ、すべてのテスト要件が満たされていることを示すテストレポートを提供する必要があります。レベル 2 のガウンは、体液レベルの低下に対する保護を提供します。

> レベル 3 および 4 のガウン (手術および隔離): FDA の認可を確実にするために、510k 概要のコピーを検討する必要があります。レベル 3 および 4 のガウンは、それぞれ中程度および高レベルの体液に対する保護を提供します。

覚えておくべき重要なことは、液体保護に関して行われるすべての主張は、素材、縫い目、取り付け箇所を含む、最終的に完成したガウンに対して行われる必要があるということです。市場には「素材」が耐液性であると主張するガウンがあります。これは、バリア特性に基づいて適切なガウンを選択する際に考慮すべき重要な要素です。さまざまなタイプのガウン、これらのガウンをカバーするさまざまな規制/基準、および適切なサポート文書をより深く理解することで、適切なガウンを選択し、そのガウンが実際に使用目的とラベル表示の主張を満たしていることを確認できるようになります。

1 ANSI/AAMI PB 70:2012 のセクション 3.13 および 3.31 (21 CFR 878.4040 を引用)。
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 医療現場での使用を目的としたガウンに関する市販前通知要件に関するガイダンス文書

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